Препарат для лечения рака мочевого пузыря от ImmunityBio одобрен FDA США

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Anktiva от ImmunityBio для лечения одного из видов рака мочевого пузыря.

Благодаря одобрению регулятора у ImmunityBio появился шанс вывести свой препарат на американский рынок. Еще в прошлом месяце компания вновь высказывала сомнения относительно успешной регистрации препарата и возможности сохранить свои позиции.

В прошлом году FDA отказало компании в выдаче разрешения на продажу Anktiva. Основанием для отказа послужил ряд нарушений, выявленных в ходе проверки контрактных производителей, с которыми сотрудничает ImmunityBio.

В основе механизма действия препарата Anktiva лежит активация естественных киллеров (NK-клеток) и Т-лейкоцитов с целью формирования долгосрочного иммунитета в организме.

ImmunityBio сообщила, что Anktiva появится в аптеках США к середине мая 2024 года. При этом информации о стоимости препарата компания не представила.

Препарат применяется в комбинации с противотуберкулезной вакциной БЦЖ, а также в виде монотерапии для лечения некоторых форм рака мочевого пузыря.

Комбинация предназначена для лечения пациентов с локализованной формой рака мочевого пузыря при отсутствии ответа на иммунотерапию вакциной БЦЖ. По данным компании, такая ситуация наблюдается приблизительно у 75–85% пациентов с раком мочевого пузыря.

В настоящее время при раке мочевого пузыря пациентам на первых этапах лечения назначают хирургическую абляцию, после чего следует химиотерапия или введение вакцины БЦЖ.

Фото:  Shutterstoсk/FOTODOM

Источник: remedium.ru